أنشأت شركة TS Filter مختبرًا كبيرًا يمكنه تقديم مجموعة كاملة من خدمات الاختبار والتحقق لصناعات الأدوية والأغذية والمشروبات وهياكل المرشحات، بالإضافة إلى حلول ترشيح دقيقة ووثائق تتوافق مع القوانين واللوائح.
محتوى التحقق المحدد هو كما يلي:
| عناصر التحقق | مشروع التحقق 1 | مشروع التحقق 3 |
| فلتر عينة المشروب + مجموعة واحدة من عناصر الفلتر | فلتر عينة المشروب الكحولي + مجموعة من 3 عناصر فلتر | |
| قدرة البكتيريا على البقاء | √ | √ |
| سلامة ترطيب الفلتر | √ | √√√ |
| اختبار التحدي البكتيري | √ | √√√ |
| التوافق الكيميائي | √ | √ |
| إطلاق الجسيمات | √ | √√ |
| تجربة الرواسب والمواد الممتزة | يقيم | يقيم |
ملاحظة: √ تشير إلى أوقات التحقق، وفقًا لـ "ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الصيدلانية" (المعدلة في عام 2010)
بنود خدمة التحقق من أداء غلاف المرشح:
1. قدرة البكتيريا على البقاء
تأكيد بقاء الكائنات الحية في الأدوية في ظل ظروفنا التكنولوجية، لتحديد طريقة معقولة لاختبار تحدي البكتيريا. بما في ذلك المنتجات غير المعقمة، ومنتجات التعقيم المحايدة، ومنتجات التعقيم.
2. سلامة ترطيب المرشح
في ظل درجة حرارة محددة، حدد معدل التدفق الانتشار، واختبار انخفاض الضغط، واختبار نقطة الفقاعة بعد أن أصبح المرشح مبللاً بنسبة 100٪.
3. اختبار التحدي البكتيري
تعتمد هذه العملية على معيار ASTM F 838، وهو اختبار احتجاز لبكتيريا بريفونديموناس ديمينوتا (ATCC 19146). يُستخدم ماء معقم بتركيز لا يقل عن 107 وحدة تشكيل مستعمرة/سم²، مع مساحة ترشيح فعالة عبر غشاء أو مرشحات ترشيح، لاختبار قدرة الكائنات الدقيقة على الاحتجاز في ظل ظروف معينة. سيتم اختيار أنواع مختلفة من البكتيريا لاختبار مرشحات ذات أحجام ميكرونية مختلفة.
4. التوافق الكيميائي
في ظل الظروف المحددة للعملية، يتم اختبار تأثير المادة الكيميائية على المظهر والخصائص الفيزيائية للمرشح، وتغيرات نقطة الفقاعة، وتغيرات تدفق الانتشار، للتحقق من التأثيرات المتبادلة للمرشح وسائل العملية.
5. إطلاق الجسيمات
يتم إظهار إطلاق الجسيمات والمواد القابلة للاستخلاص الوزني بشكل مباشر من خلال التحليل الكمي والنوعي لبقايا عدم التطاير (NVR).