شهادة ضمان الجودة

تُثبت هذه الوثيقة أن المنتج تم تصنيعه بواسطة شركة TS Filter وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية.

تم تطوير هذا المنتج وإنتاجه وتوزيعه وفقًا لنظام الإدارة الحاصل على شهادة ISO9001:2015.

معايير ضمان الجودة

نظافة

يتوافق منتج الترشيح هذا مع البند 210.3 (ب)(5)(6) و211.72 من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 21.

❖ إجمالي الكربون العضوي والتوصيلية

بعد عملية غسل الماء المتحكم بها، تحتوي العينات على أقل من 0.5 ملغ (500 جزء في المليار) من الكربون لكل لتر، وتكون الموصلية أقل من 5.1 سيمنز/سم عند 25 درجة مئوية.

❖ السموم الداخلية للبكتيريا

يحتوي المستخلص المائي للكبسولة على أقل من 0.25 وحدة إندوتوكسين/مل

❖ السلامة البيولوجية

جميع مواد عنصر الترشيح هذا تفي بمتطلبات دستور الأدوية الأمريكي الحالي للفئة البلاستيكية VI-121°c.

❖ إضافات غذائية غير مباشرة

جميع المواد المكونة للمنتج مطابقة لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المتعلقة بالمواد المضافة غير المباشرة للأغذية، والمذكورة في البند 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21CFR). كما أنها مطابقة لمتطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 1935/2004/EC. للحصول على مزيد من المعلومات حول مواد التصنيع، يرجى التواصل مع الموردين.

بيان أصل الحيوان ❖

استنادًا إلى المعلومات الحالية من موردينا، فإن جميع المواد المكونة المستخدمة في هذا المنتج خالية من المنتجات الحيوانية.

❖ الاحتفاظ بالبكتيريا

تم اختبار هذا المنتج بنجاح من حيث الاحتفاظ بالكائنات الحية الدقيقة المقبولة، باستخدام الإجراءات الموضحة في أدلة التحقق من صحة مرشح TS والمرتبطة بطريقة اختبار ASTM القياسية ASTM F838، بما يتوافق مع المتطلبات المعمول بها لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن المنتجات الدوائية المعقمة المنتجة عن طريق المعالجة المعقمة - ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (سبتمبر 2004).

❖ معايير إصدار الدفعة

تم أخذ عينات من هذه الدفعة التصنيعية واختبارها وإصدارها من قبل قسم ضمان الجودة في شركة TS Filter.

❖ اختبار السلامة

تم اختبار كل عنصر من عناصر الفلتر من قبل قسم ضمان الجودة في شركة TS Filter بناءً على المعايير المذكورة أدناه، ثم تم إصداره.

معيار اختبار السلامة (20 درجة مئوية):

نقطة الفقاعة (BP)

تدفق الانتشار (DF)

أو تسرب المياه (WI)

ملاحظة: يجب اختبار BP و DF بعد ترطيب عنصر المرشح.

بالنسبة لهذا المرشح، تم ربط معايير اختبار السلامة هذه بشكل كامل باختبار تحدي البكتيريا ASTM F838، بما يتوافق مع المتطلبات المعمول بها في إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمنتجات الدوائية المعقمة المنتجة عن طريق المعالجة المعقمة - ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (يوليو 2019).

❖ اختبار التسريب

تم اختبار كل عنصر من عناصر الفلتر من قبل قسم ضمان الجودة في شركة TS Filter بناءً على المعايير التالية، ثم تم إصداره: