صناعة المستحضرات الصيدلانية

تشمل المستحضرات الوريدية ذات الحجم الصغير (SVP) مجموعة متنوعة من الأدوية التقليدية والمصنعة حيوياً. تُعبأ هذه الأدوية عادةً في قوارير صغيرة (أقل من 20 مل)، أو محاقن وأمبولات معبأة مسبقاً، أو تُصنع على شكل مسحوق مجفف بالتجميد. تتطلب العديد من المستحضرات الوريدية ذات الحجم الصغير معالجة معقمة نظراً لعدم استقرارها الحراري.

تُستخدم عملية الترشيح المعقم بعد عملية التصنيع أو قبل التعبئة. ويمكن أن تُعزز ضمان التعقيم إذا استُخدمت في كلا الموضعين. ينبغي استخدام المرشحات الأولية لتقليل الحمل الميكروبي والجسيمات التي قد تسد المرشحات النهائية قبل الأوان.

أهداف الانفصال

● الترشيح المسبق

قم بإزالة الملوثات الغروية والجسيمية لإطالة عمر خدمة مرشحات التعقيم في المراحل اللاحقة

● الترشيح النهائي

توفير مرشح معقم يفي بمتطلبات اللوائح التنظيمية الحالية

متطلبات التقديم

● يجب أن تزيل مرشحات التعقيم النهائية البكتيريا دون التأثير على فعالية المنتجات الدوائية. لذا، ينبغي أن تتميز هذه المرشحات بانخفاض امتصاص المادة الفعالة الدوائية، وانخفاض نسبة المواد القابلة للاستخلاص، وأن تكون غير مولدة للحمى وقابلة لاختبار سلامتها، وأن تكون معقمة أو قابلة للتعقيم.

● يجب أن تتمتع المرشحات الأولية والنهائية بمعدلات تدفق كافية. يجب أن تتمتع المرشحات النهائية في آلة التعبئة بهياكل قوية لمنع انثناء الوسائط أثناء عملية التعبئة بالتدفق النبضي، مما قد يؤدي إلى إطلاق الجزيئات أو التقطير أو مشاكل أخرى في التوزيع.

توصية