تصفية المعرفة
-
1. مواصفات التعقيم بالبخار المباشر لخرطوشة فلتر معقمة
يجب تعقيم مرشحات إزالة البكتيريا الطرفية بالبخار في خط الإنتاج لضمان سلامة الإنتاج في الصناعات الدوائية، وذلك بسبب اختلاف تركيبها من مواد البوليمر عالية الجودة، ويجب اتباع إجراءات التعقيم بالبخار بدقة كما هو موضح أدناه، وإلا ستتلف المرشحات بسهولة.
إجراءات التعقيم بالبخار المباشر:
1). أغلق صمام المخرج بالكامل، وافتح صمام المدخل قليلاً لضبط ضغط البخار عند 0.1-0.13 ملي بار.
2). افتح صمام المخرج قليلاً وأغلق هذا الصمام عندما يبدأ البخار في الخروج، مع الحفاظ على الضغط لمدة 30 دقيقة عند 0.1 ميجا باسكال.
(ملاحظة: لا تفتح صمام المخرج بالكامل، وإلا فإن البخار الكثيف سيتلف الفلتر بسبب ارتفاع درجة الحرارة)
3). عند اكتمال خط التعقيم، قم على الفور بإدخال هواء نقي أو غاز النيتروجين إلى النظام، مع الحفاظ على الضغط عند 0.02 ميجا باسكال فوق ضغط البخار.
4) استمر في الضغط حتى تصبح درجة الحرارة أقل من 100 درجة مئوية، ثم قم بزيادة ضغط الهواء لتبريد خرطوشة الفلتر.
5) إذا كانت خرطوشة الفلتر رطبة جدًا بحيث لا يمكن للبخار أن يمر من خلالها بسهولة، فنحن بحاجة إلى تبخير الماء الموجود في الفلتر أولاً عند ضغط بخار منخفض، ثم زيادته إلى الضغط المطلوب للتعقيم عند خروج البخار من صمام المخرج.
ملاحظات هامة:
أ) تحكم بدقة في ضغط البخار، واحرص على إبقائه عند 0.13 ميجا باسكال أثناء التعقيم.
ب) يجب أن يكون البخار المستخدم في التعقيم خالياً من التكثيف، الذي سيتدفق عبر الغشاء ويتلفه بسبب درجة الحرارة العالية.
ج) يجب استخدام وسائل مناسبة لتصريف المكثفات لضمان خلو البخار من المكثفات في عملية التعقيم.
د) تبريد نظام الترشيح هو الخطوة الأساسية، والطريقة المثلى هي إغلاق الصمامات والحفاظ على الضغط للتبريد بشكل طبيعي، أو وفقًا للخطوة 3 المذكورة أعلاه. لا يُسمح للهواء المضغوط والماء البارد بإتلاف خرطوشة الترشيح عن طريق تشويه شكلها.
هـ) في عملية التعقيم، اضبط صمام المخرج ببطء للتحكم في فرق الضغط أقل من 0.12 ميجا باسكال.
و) اختبار السلامة ضروري للتأكد من أن المرشح غير تالف بعد التعقيم بالبخار.
-
2. اختبار السلامة
يجب التأكد من سلامة بنية المرشحات قبل الاستخدام وبعده، ويمكن استخدام ثلاث طرق وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP): اختبار نقطة الفقاعة، واختبار الانتشار، واختبار تسرب الماء. وتكون سوائل الترطيب عبارة عن كواشف قياسية (ماء، كحول، إلخ) أو سائل معالجة.
1. المبدأ: يتم الكشف عن قيمة اختبار السلامة بطريقة إحصائية، وفقًا لاختلافات التوتر السطحي أو المعايير الفيزيائية الأخرى للسوائل المختلفة.
2. أنواع المرشحات المكتشفة:
مرشحات غشائية (ميكرون
مرشحات غشائية لإزالة البكتيريا
مرشحات غشائية لإزالة الفيروسات
مرشحات هواء مقاومة للماء
3. عناصر الاختبار: نقطة الفقاعة، الانتشار، تحمل الضغط أو اختبار اختراق الماء؛
4. طريقة التوصيل
اختبار فلتر الخرطوشة:
اختبار مرشح الصفيحة:
5. إجراءات اختبار السلامة
أ. بلل خرطوشة الترشيح أو الغشاء بالسائل المناسب
ب. قم بتوصيل جهاز اختبار السلامة بمصدر الهواء ومصدر الطاقة، ثم قم بتوصيله بعلبة المرشح.
ج. ابدأ تشغيل أداة اختبار السلامة، وأدخل إجراء الاختبار والبيانات؛
د. قم بتركيب خرطوشة الترشيح المبللة أو الغشاء في الغلاف، ثم قم بالكشف التلقائي عن النتائج وتحديدها.
6. ملاحظات فاحص السلامة
1) حالة التشغيل:
أ. الطاقة: 100-240 فولت، 50/60 هرتز، 1.6 أمبير؛
ب. متطلبات مصدر الهواء: هواء مضغوط نقي، بدرجة حرارة الغرفة، جاف، وخالٍ من الزيت، أو النيتروجين (N2).
ج. ضغط الهواء:
د. درجة حرارة التشغيل: 5-40 درجة مئوية؛
هـ. الرطوبة النسبية: 20-80%
2) الصيانة
أ. تحرك بحذر؛
ب. تثبيت جهد الطاقة؛
ج. ضمان جودة الهواء واستقرار الضغط؛
د. حافظ على نظافة الجهاز؛
هـ. تجنب دخول السائل إلى الجهاز الداخلي؛
و. قم بمعايرة مستشعر الضغط بشكل دوري، واستشر مورد الجهاز؛
ز. عند عدم الاستخدام لفترة طويلة، ضع جهاز اختبار سلامة الفلتر في صناديق، وخزنه في مكان جاف.
-
3. كيف تختار الفلتر بشكل صحيح؟
اسم
الميزات الرئيسية
التطبيقات
السليلوز المختلط
① مسامية عالية، قدرة احتفاظ جيدة،
٢- لا يقاوم المذيبات العضوية والأحماض القوية والسوائل القلوية
③ فعال من حيث التكلفة
① إزالة البكتيريا أو الجسيمات في دفعات صغيرة أو في المختبر
② تحديد بكتيريا الإشريكية القولونية في الماء
③ يمكن استخدام أغشية بحجم 2 ميكرومتر و 5 ميكرومتر لترشيح الوقود
نايلون (بولي أميد)
خاصية محبة الماء الطبيعية، ومقاومة للمحاليل القلوية والمذيبات العضوية، وخاصة الكيتون والإستر والإيثر ① إزالة الجسيمات أو البكتيريا
② ترشيح المواد المقاومة للضوء في الصناعة الإلكترونية
3- أنواع ترشيح المذيبات والمستحضرات الصيدلانية
نيتروسليلوز
يتميز بخاصية محبة الماء الجيدة، وقدرة عالية على امتصاص البروتين، ولا يقاوم الكيتونات والأحماض والقلويات القوية. ① زراعة البكتيريا والتحليل الكيميائي الحيوي في البحوث الطبية والتشخيص،
② تجارب تهجين الحمض النووي DNA والحمض النووي الريبي RNA والتحقق منها
③ الكشف عن طريق الوميض السائل، تحضير المتتبع المشع.
④ الرحلان الكهربائي، تحليل العناصر النزرة، إلخ.
أسيتات السليلوز
يتميز بخاصية محبة الماء الجيدة، وامتصاص منخفض للبروتين، ولا يقاوم الكيتونات، والأحماض والقلويات القوية. ① مناسب للكحولات ذات الوزن الجزيئي المنخفض، وترشيح محاليل الشحوم
② قياس المكونات الخاصة
ألياف زجاجية دقيقة
معدل تدفق عالٍ ومقاومة للحرارة، وقدرة امتصاص جيدة للغرويات والزيوت والجسيمات. ① مراقبة تلوث الهواء
② الترشيح البيولوجي للجزيئات الكبيرة
③الترشيح المسبق
البولي بروبيلين
مقاوم للأحماض والقلويات، ومقاوم للتآكل والصدمات، ومسام دقيقة موزعة بالتساوي. يُستخدم على نطاق واسع في الحقن، والسوائل الفموية، والنبيذ، والمشروبات، والمياه، وتنقية الهواء، وما إلى ذلك بولي إيثر سلفون إنتاجية عالية، امتصاص منخفض للبروتين، توافق كيميائي جيد وثبات حراري، قوة ميكانيكية عالية، قابل للذوبان في المذيبات القطبية (الكلوروفورم، الأسيتون، إلخ). ① المستحضرات الصيدلانية: الترشيح النهائي لـ LVP، SVP، المصل، إلخ
٢- الأغذية: المشروبات، والنبيذ، وما إلى ذلك - الترشيح النهائي
③ نظام ترشيح المياه فائقة النقاء
فلوريد البولي فينيليدين
① غشاء كاره للماء
② ثبات جيد
③ رقيق، معدل تدفق عالٍ
④ توافق كيميائي واسع
⑤ مقاومة عالية لدرجات الحرارة (-40-260 درجة مئوية)
⑥ تحويل الغشاء إلى غشاء محب للماء عن طريق المعالجة بالكحول
① إزالة الجزيئات لتحسين درجة الكحول والحمض والألكان والمركبات العطرية ومذيبات الهيدروكربونات المهلجنة، إلخ.
② الترشيح المعقم للهواء في التخمير
③ فصل البروتينات غير النوعية وتنقيتها
④ تركيز المحلول المائي، والفصل الكيميائي، وإعادة التدوير
متعدد رباعي فلورو الإيثيلين
مقاومة للقلويات القوية والأحماض ودرجات الحرارة العالية (-40-260 درجة مئوية)، ولها غشاء كاره للماء وغشاء محب للماء ① محب للماء: تصفية الأحماض والقلويات القوية، ترشيح الكواشف الكيميائية الخاصة
② كاره للماء: ترشيح معقم للهواء/الغاز
-
4. ما هو العمر الافتراضي لخرطوشة الفلتر؟
فيما يلي وقت استبدال خرطوشة الفلتر، أيهما يحدث أولاً.
1) فشلت خرطوشة الفلتر في اختبار السلامة.
2). كان فرق الضغط أعلى من 2 بار.
3) لم يكن معدل التدفق كافياً لتلبية طلب الإنتاج.
4) تم الوصول إلى العمر التشغيلي المعتمد.
-
5. طريقة حفظ خرطوشة الترشيح: مواصفات التعقيم بالبخار المباشر لخرطوشة الترشيح المعقمة
يجب تغليف خرطوشة الفلتر جيدًا قبل الاستخدام (يجب تغليف خرطوشة الفلتر المعقمة بتفريغ الهواء)، ثم تخزينها في مكان بارد ونظيف وجاف، وتجنب أشعة الشمس أو المطر أو مصادر الحرارة؛
يجب شطف خرطوشة الفلتر وتعقيمها بعد الاستخدام، ثم غمسها في محلول كلوريد الصوديوم الطازج بنسبة 5٪ للتخزين قصير المدى أو تجفيفها للتخزين طويل المدى.
-
6. طريقة خرطوشة الترشيح الجافة
قم بتجفيف خرطوشة الفلتر تمامًا في فرن تجفيف كهربائي عند درجة حرارة 55 درجة مئوية ~ 60 لمدة 24 ساعة أو أكثر، حتى يصبح تغير جودة خرطوشة الفلتر أقل من 1٪ في ساعة واحدة.
-
7. جدول التوافق الكيميائي
الاسم الكيميائي
نايلون بيس PP أكتوبر مادة PVDF سيليكون فيتون EPDM الكحوليات
البنتانول R R R R R لا. R R كحول البنزيل R R R R R LR R R البيوتانول R R R R R لا. لا. الكحول الإيثيلي R R R R R R LR R إيزوبروبانول R R R R R R لا. R الكحول الميثيلي R R R R R R -- R ثنائي إيثيل إيثر R R LR R R LR لا. لا. الأثير
إيثرات الأيزوبروبيل --- --- R R R لا. لا. لا. ديوكسان --- R R R لا. لا. رباعي هيدروفوران R لا. LR LR LR لا. لا. R الهيدروكربون العطري
البنزين LR LR لا. LR LR لا. R لا. ميثيل بنزين لا. LR لا. LR LR لا. R لا. الزيلين LR LR لا. LR LR لا. R لا. الجليكولات
إيثيليدين جليكول R R R R R R R R الجلسرين R R R R R R R R بروبيلين جليكول لا. R R R R R R هالوكربون
رباعي كلوريد الميثان LR LR LR LR LR لا. R لا. ثلاثي كلورو الميثان LR لا. LR LR LR لا. R لا. ثنائي كلوريد الإيثيلين LR لا. LR LR LR لا. LR LR TF فريون R R LR R R لا. R لا. TMC فريون LR لا. LR LR LR لا. LR لا. ثنائي كلورو الميثان LR لا. LR LR LR لا. LR لا. بيركلوروإيثيلين --- LR LR LR LR لا. R لا. ثلاثي كلورو الإيثيلين LR LR LR لا. لا. لا. R لا. الأحماض
حمض الخليك لا. R R R LR لا. LR حمض الهيدروكلوريك (قوي) لا. LR R R R لا. R LR حمض الهيدروكلوريك (6N) لا. -- R R R لا. R LR نترات (قوية) لا. لا. R R R LR LR لا. النترات (6N) لا. --- R R R LR R لا. حمض الفوسفوريك (قوي) لا. --- R R R لا. R لا. كبريتات (قوية) لا. لا. R R R لا. R لا. حمض الهيدروفلوريك (6N) لا. --- لا. R R لا. -- لا. إستر
أسيتات الأميل LR -- R R لا. لا. R أسيتات ن-بيوتيل LR --- LR R R لا. لا. R أسيتات الإيثر LR LR LR R R لا. R أسيتات الميثيل LR لا. R R -- لا. R أسيتات الأيزوبروبيل -- R R R R LR لا. R قاعدة
هيدروكسيد الأمونيوم (3N) R R R R R R R R هيدروكسيد الأمونيوم (6N) R R R R R R LR LR هيدروكسيد البوتاسيوم (3N) R R R R R LR R R هيدروكسيد الصوديوم (3N) R R R R R R R R هيدروكسيد الصوديوم (6N) R R R R R R R LR زيوت
زيت بذرة القطن R -- --- R R R R LR زيت التشحيم R لا. R R R R R R زيت الفول السوداني R --- R R R R R LR زيت السمسم R لا. R R R R R R الكيتون
الأسيتون R لا. R R R لا. لا. R سيكلوهكسانون --- لا. R R R لا. لا. R ميثيل إيثيل كيتون LR -- R R R لا. لا. R ميثيل أيزوبوتيل كيتون LR لا. R R R لا. لا. LR آحرون
فينيل أمين LR لا. LR LR R لا. R R ثنائي ميثيل فورماميد R لا. R R R R لا. R الفورمالديهايد 37% R R R R R R لا. R الفورمالديهايد 4% R R R R R R R R الغازولين R R R R R لا. R R الهكسان -- LR LR LR LR لا. R لا. الكيروسين -- R R R R لا. R لا. الفينول R لا. R R لا. لا. زيت التربنتين -- R LR R R لا. R لا. ماء R R R R R R R R أسيتونيتريل LR R LR R R -- لا. R كبريتات الموليبدينوم R -- R R R R -- R 2) ملاحظة:
3) هذا المخطط مخصص كمرجع فقط.
R=مقاوم، LR=مقاومة محدودة، NR=غير مقاوم، --=غير خاضع للاختبار.